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许可审批
北京公司注册,医疗器械类公司注册许可审批
发布时间:2014-11-14  来源:未知  浏览量:
办理医疗器械产品注册,都可以得到政府的支持,本文为北京市第三类医疗器械产品注册核查的办理程序和流程,
 
医疗器械类公司注册许可审批办理程序:
 
一、申请与接收
企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报,并根据适用范围的规定,需提交以下申请资料:
 
1. 《北京市第三类医疗器械产品注册申请资料自查报告》;
2. 国家局出具的境内第三类医疗器械产品注册受理通知书复印件;
3. 临床试验机构出具的《北京市第三类医疗器械临床试验资料核查表》原件1份;
4. 质量体系考核或认证机构出具的《北京市第三类医疗器械送检样品核查表》原件1份;
5. 对于企业经办人不是法定代表人或负责人的,应提交《授权委托书》1份,《授权委托书》须加盖委托人单位公章,并有被委托人签字。
 
标准: 
1.申请资料应完整、清晰,要求签字的须签字,每份加盖企业公章,使用A4纸打印或复印;
2.凡申请资料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖企业公章或法定代表人签字或签章。
岗位责任人: 市药品监督局受理办人员
 
岗位职责及权限: 
1.按照标准查验申请资料。
2.对申请资料齐全、符合形式审查要求的,应及时接收,填写《接收材料凭证》,签字并注明日期,将《接收材料凭证》交与申请人。 
3.对申请人提交的申请资料不齐或者不符合形式审查要求的,一次性告知申请人补正,当场能补正的当场补正;当场不能补正的,告知申请人
 
补齐有关资料后重新申请。
 
医疗器械企业相关审批
消毒产品生产企业卫生行政许可申请表(新办)
专项审批(前置审批)的项目
后置审批类项目
 
二、核查
 
标准:
1. 所有表格填写项目应齐全、有效;
2. 核对企业申报资料与国家局交寄的该企业产品注册申请资料副本,核查一致性、有效性。
岗位责任人:医疗器械处核查人员
 
岗位职责及权限: 
1.按照核查标准对申请资料进行核查。
2.对北京市第三类医疗器械产品注册申请资料进行核查,并出具核查意见后转复核人员。必要时,由医疗器械处组织核查组由2名以上(含2名)监督人员进行现场核查。
3.在《境内第三类医疗器械注册核查报告》中提出核查组意见,与申请资料一并转复核人员。
 
标准:
 
复核核查意见,确定核查组结论,转医疗器械处核查人员。
岗位责任人:医疗器械处主管处长
岗位职责及权限:
对核查人员出具的核查意见进行确认。
 
四、批件移送
 
标准:
1、全套申请资料符合规定要求;
2、留存归档的资料齐全、规范。
 
岗位责任人:医疗器械处核查人员岗位职责及权限:
 
1、在《境内第三类医疗器械注册核查报告》,提出省局意见,加盖北京市药品监督管理局医疗器械注册专用章,并邮寄至国家食品药品监督管理局。
2、将全部资料装订成册,立卷归档。
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